Unay tiempoñan runakunaqa creenku reclamacionkunaq estructuranqa patentekunaq litigionpi huk importante ruwayta atisqanpi, askha kutipitaqmi ruwanmanpas. Kay franco kayqa Circuito Federal kaqpaq base kaq, kay tribunal distrital kaqpa tanteayninta kay genérico hampi ruwaqpa contranpi takyachinanpaq kay qhipa sentencia kaqpi kay Distrito Farmacopea kaqpi kay Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. caso kaqpi. Parpa fórmula patentada nisqamanta infracción, sut'i pantay kamachiykunapas huk impactoyuqmi karqan chay ruwasqakunapi.
Kay sasachakuykuna ANDA litigio kaqpi ruwakurqa, maypichus demandanteqa Hospirapa Patente Estados Unidos Nos. Hospiraqa mana infracción nisqamanta, mana validez nisqamanta ima defensa hina rimarirqa (tribunal distritalqa Hospira contra defensa nisqatam churarqa, chaymi mana apelarqachu). Kay Par patente huk formulación kaqman dirigisqa kachkan mayqinchus atipan kay deficiencias kay formulaciones adrenalina kaqmanta kay ñawpaq arte kaqmanta. Kimsa chikan chikan degradación ñankunarayku (oxidación, racemización y sulfonación), aswantaqa pisillam kawsakuyninqa. Reclamación 1 de la patente '876 representante:
Huk composición kaqqa: yaqa 0,5manta 1,5 mg/mLkama epinefrinamanta chaymanta/utaq kachinmanta, yaqa 6manta 8 mg/mLkama regulador de tonicidadmanta, yaqa 2,8manta 3,8 mg/mLkama pH wicharichiqmanta, antioxidantemanta yaqa 0,1manta 1,1 mg/mLkama, pH pisiyachiqmanta 0,001manta 0,010kama mL/mL hinallataq yaqa 0,01manta 0,4 mg/mLkama agente complejador de metales de transición nisqamanta, maypichus antioxidanteqa bisulfito sódico nisqawan/utaq metabisulfito sódico nisqawan ima.
(Octamenpi yana letrawan Hospirapa apelacionninwan tupaq harkakuykuna qawachinapaq). Kay hark’aykunata sut’inchaspa, chay yuyayqa, sapa hark’aypaq tribunal distritalpa llamk’achisqan “pacto” nisqa simita t’ikrayta yuyaycharqa. Chay partekunan sut’ita rimanakurqanku chay simiqa ordinario significadoyoq kananmanta, chaymi “yaqamanta”; Tribunal de Apelaciones de Circuito Federal nisqapaqqa, Hospira nisqa mana sut’incharqachu contranpi.
Iskayninkum yachaqkunapa willakuyninta qurqaku chay kimsa harkakuykunamanta. Parr yachaqkuna testifikarqanku kay tribunal cloruro sódico 9 mg/mL nisqawan infracción nisqamanta 6-8 mg/mL nisqapi (Concentración Hospira nisqapi, 8,55 mg/mL nisqa hina pisi concentracionkunatapas llamk’achinku) imaraykuchus chayqa Suficientemi chay propósito nisqa hunt’anapaq, chaymi “yawarman adrenalina inyectasqanku qhepaman kawsaq célulakunaq integridadninta waqaychay”. Hospira yachaqkuna llamk’aqmasinkunaman hark’akuykunatalla hatarichirqanku sichus yachaysapa técnicosnin iñirqankuchu kay 9 mg/mL “yaqa” 6-8 mg/mL ukhupi urmasqanmanta.
Complejos de metales de transición nisqakunaq limitacionninmanta rimaspaqa, tribunal distritalqa pruebakunaman hinan pruebarqan ácido cítrico nisqa reqsisqa agente quelante kasqanmanta. Hospira ANDA nisqapi nirqa, chay impurezas elementales (metales) nisqapa contenidonqa normas internacionales (aswantaqa ICH Q3D) Directrices nisqa ukupi kasqanmanta. Parpa yachaqkunam pruebarqaku chay relación correspondiente nisqa chay producto estándar nisqawan chay concentración de agente quelante metal nisqawan chay reivindicaciones nisqapi nisqa chay intervalo nequerido nisqapi kasqanmanta. Hospira yachaqkuna huk kutitawan mana atipanakurqankuchu Par yachaqkunawan en general, ichaqa pruebarqa kay límite superior kay ICH Q3D normamanta huk mana allin norma kasqanmanta tribunal distritalpaq. Aswanpas payqa creenmi chay hina cantidadta horqona Hospirapa prueba lote nisqamanta, chaymi creenqa aswan pisi niveles de ácido cítrico nisqa necesitakunqa agente quelante hina.
Kay iskay partikuna atipanakuchkanku kay pH uraykachiq agente Hospira ANDA kaqwan llamk’achinankupaq kay concentración kay ácido cítrico kaqmanta huk tampón hina (hinallataq kay citrato sódico kaqninta). Chakrapiqa kikin ácido cítrico nisqa pH nisqa yapananpaqmi qhawarisqa (hinallataqmi mana iskayrayanachu kikin ácido cítrico nisqa A pH nisqa pisiyachiq kasqanmanta). Parpa yachaqninkunapa nisqanman hinaqa, Hospirapa fórmula nisqapi ácido cítrico nisqa achkata qichuyqa suficientem chay ácido cítrico nisqa Parpa nisqan pH uraykachiqpa kasqanman urmananpaq. “Chay kikin moléculas de ácido cítrico nisqakunapas sistema de tampón nisqamanmi tukupunqa (Ácido cítrico nisqawan citrato sódico nisqawan kuskachasqa pH nisqa yapakunanpaqmi” (Sut’i contradicciones nisqakuna kan chaypas, yuyariy infracción nisqa cheqaq kasqanmanta. Circuito Federal nisqa tribunal distritalpa decidisqan cheqaq kaqta huk juiciopi qhawarinqa. Sut’i pantayman chayanankupaq.) Hospira nisqapi yachaq runakunaqa manan acuerdopichu kanku Parpa yachaqninkuna hinaspa pruebarqaku (razonablemente) chay formulación nisqapi kaq moléculas de ácido cítrico nisqakunataqa manam qawanankuchu pH-uraychaq hinallataq pH-yapakuq hina Ichaqa, tribunal distrital nisqa kamachirqa Par chay casota ganasqanmanta hinaspa Hospirapa propuestanta infringenan Parpa derechos de patente nisqakunata.
Taranto juezqa creerqanmi Circuito Federal nisqa juez Dyke, juez Stollpas chay huñunakuyman hamusqankuta afirmasqanpi. Hospirapa apelacionninpiqa tribunal distritalpa tanteasqanmi karqa sapa kimsa harkakuykunamanta. Kay Circuito Federal ñawpaqta chiqancharqa kay tarisqakunata kay Tribunal Distrital kaqmanta kay yuyayninpi kay concentración kay 9 mg/mL cloruro de sodio kaqmanta kay formulación Hospira kaqpi chiqamanta urmarqan kay “yaqa” 6-8 mg/mL límite kaqpi kay Par. Chay yachaq qutuqa “yaqa” nisqa simita llamk’achkaspaqa, “ama parmetros especificados nisqapaq límites numéricos estrictos nisqawan llamk’achiychu”, nispa Cohesive Techs nisqa. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) nisqamanta ruwasqa. Monsanto Techpa nisqanmanta citaspa, mayk’aq “yaqamanta” reclamaciones kaqpi tikrasqa, chay reclamado yupay rango kaqmanta mast’arikunman chaymanta chay rangomanta aswan karuman chay yachaysapa runa “razonablemente qhawanqa” alcance reclamacionpa cubierto kaqninta. LLC contra EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Tribunal Federal 2018) kamachiypi. Chayhina kaptinqa, sichus mana mayqinpas rimarinchu chay reclamacionpa alcanceta pisiyachinapaq chayqa, chay determinacionqa norma de cohesión nisqapim ruwakun. Kay normamanta elementokuna kanku sichus chay presunta fórmula infractor “moderada” kasqanmanta kay alcance de protección kaqmanta (Conopco, Inc. v. May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Corte Federal, 1994). )) , Hinallataq mayk’a critico alcance de protección kaqmanta kay propósito limitanapaq (mana kay invención kaqmantachu) kikinmanta. Reconocespapas chay reclamacionqa huk contribución kasqanmanta tribunalpa decidisqanpi kay asuntomanta, Circuito Federal nisqa kayta qawachirqa: “Sichus demandadopa aparatonqa razonable “pacto” niyta munan wakin circunstanciakunapi, chayqa cuestión de hechos técnicos”, v. 1996 watapi). Kaypiqa, chay panelqa creenmi tribunal distrital allinta adoptasqanmanta kaypi willasqa precedenteta, chaymi decidisqanqa expertokunapa testimonionpi hapipakun. Tribunal Distritalmi nirqa Par llaqtapi yachaqkuna aswan convencechiq kasqankuta Hospiramanta yachaqkunamantaqa, astawanraqmi “hechos técnicos nisqapi hapipakusqankurayku, imapaqmi chay harkakuyqa ancha allin kasqanmanta, chay harkakuypa mana criticasqanmantapas”. Aswanpas, tribunal distrital nisqa, Hospiramanta yachaqkuna “mana allintachu t’aqwirqanku chay antecedentes técnicos nisqamanta nitaq funcionamiento nisqamanta, chay modificador de tonicidad nisqamanta”. Chaykunapi hapipakuspam, yachaqkunapa huñunakuyninqa mana sutilla pantaykunata tarirqakuchu.
Agentes complejadores de metales de transición nisqakunaq limitacionninmanta rimaspaqa, Circuito Federal nisqa mana chaskirqanchu Hospiraq nisqan, tribunal distritalqa fórmula general nisqa yuyaykusqanpin yuyaykunan karqan, manan ANDA nisqapi kamachikuykunapichu. Chay Panelqa tarinmi Tribunal Distrital allinta qawarqa ácido cítrico nisqa agente complejador de metales de transición nisqa hina, chaytam willakun chay reclamaciones nisqapi, chaymi tupan iskaynin partekunapa testimonio experto nisqawan. Kay testimonio kaqpi hapipakuspa kay ácido cítrico chiqamanta huk agente quelante hina llamk’asqanmanta, kay qhawayqa mana munanchu Hospirap argumentonta kay ácido cítrico mana huk agente quelante hinachu llamk’achinapaq. 35 USC§271(e)(2) kaqmanhina, kay norma kay infracción kaqmanta kamachinapaq kay ANDA litigio kaqpi kay contenido willasqa kay ANDA kaqpi (imaynachus kay tribunal rikuchirqa, huk infracción constructiva kaq), kay Sunovion Pharm kaqmanta citaspa. , Inc. v. Teva Farma nisqa hampiq. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Tribunal Federal, 2013) kamachiypi. Hospirapa ANDA kaqninpi hapipakuyninqa ICH Q3D kamachiymi, chaymi tribunal distritalpa kamachikuyninta yanapan, aswanpas mana kay citación ANDAman yapasqa kasqanraykuchu FDA “información alternativa” kay áreapi mañakusqanmanta. ANDAqa manan ch’inllachu kasharqan kay asuntomanta. Circuito Federal nisqapin tarirqan tribunal distrital nisqapi suficiente pruebakuna kashasqanmanta, chhaynapi Hospiraq nisqanqa chay hark’akuyman hunt’asqata hunt’asqanmanta.
Tukuyninpiqa, ácido cítrico nisqapa pH-influyente nisqa kayninmanta, tampón nisqapas, Circuito Federal nisqa Hospira nisqapa nisqanman hinam, manataqmi derechotachu waqaycharqa kay asuntomanta reclamananpaq. Chaymantapas, Circuito Federal nisqa yacharurqa chay panel nisqa, ’876 hinaspa ’657 patentekunapa (kikillan) especificacionninkuna “al menos sinchita qawachisqanmanta contrariota”. Corte Federal mana kay (utaq mayqin wak kitipi) reclamacionta impugnasqanrayku, Tribunal Federal nirqa Tribunal Distrital mana sut’i conclusiónman chayasqanmanta, Hospirapa formulacionnin explicasqa reclamacionta violasqa kasqanmanta (hukkunamanta, kay) Dependen contenido público tribunalmanta). Especificaciones) nisqamanta hinaspa takyachisqa kananku.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Tribunal de Circuito Federal 2020) Panel: Juez de circuito Dyk, Taranto hinaspa Stoll, juez de circuito Taranto nisqapa yuyayninkuna
Mana ruway atiy: Kay musuqyachiypa general kayninrayku, kaypi qusqa willakuyqa mana llapa situacionkunapaqchu kanman, chaymanta mana ima ruwaypas kay willakuymanta ruwakunanchu mana específico asesoramiento jurídico kaqwan circunstanciakuna específica kaqpi.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP kunan p'unchaw = musuq P'unchaw (); var yyyy = kunan p'unchaw.Hunt'asqa Wata (); qillqa.qillqay(yyyy + “”); | Abogado Anuncios
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